2019年2月初，一则重磅消息在互联网医疗圈不胫而走，深圳贝申医疗技术有限公司（深圳贝申）开发的“新生儿黄疸筛查手机软件”获得药品监督管理局颁发的中华人民共和国医疗器械注册证。这是目前已知唯一的新版分类目录实施后获得官方许可上市的决策支持软件医疗器械注册证。这项技术到底有什么样的魔力，能从众多申请者中脱颖而出，获得权威部门认可，带着一探究竟的目的，笔者访问了来自深圳贝申的执行董事聂涛先生。

聂涛先生生于1972年10月30日，1990年至1994年就读于南开大学的电子工程专业；1994年至1997年就读于北京大学的电子工程专业。值得一提的是，南开与北大均为中国的双一流大学（世界一流大学和一流学科建设，简称“双一流”）。可以看出，从年少开始，聂涛就是同辈中的佼佼者。

毕业后聂涛学以致用，进入了世界知名企业，摩托罗拉，在摩托罗拉良好的工作氛围中，他真真切切的见识到科技的魅力，也就是从那个时候起，他坚定了技术创业的决心。此后他先后在UTStarcom、NEC-TEL、Asurion Technogy  Co. Ltd. 等就职，在技术企业工作的这些年，使得他深谙底层通信技术。

 2010年、2013年，他的两个孩子相继出生，他接触了大量的父母和新生儿，很多新手爸妈为新生儿黄疸所折磨。他萌生了利用AI技术筛查新生儿黄疸的大胆想法。须知彼时市面尚无同类产品，这意味着他面临着多方位的挑战。接下来，他马不停蹄得进行了市场调查，调查结果是筛查新生儿黄疸这件事对新生儿来说太迫切了，在中国，每年因黄疸导致的脑瘫患儿达1万例，远高于欧美发达国家。其主要原因在于，中国的分娩量大、产科病床周转较快，一般顺产72小时出院，但新生儿的黄疸高发期恰恰是出生后4-6天。由于家长缺乏黄疸判断经验、黄疸病情变化进展很快、社区医生访视不及时等因素，大量新生儿的黄疸被贻误。因此，迫切需要一种手段，帮助新生儿黄疸的早期筛查。据了解，传统黄疸检测主要有两种方式，一种是抽血检测，此种方法最为准确，但是有创且无法在院外进行；第二种是利用专业经皮黄疸仪进行辅助诊断，无创，但这种机器每台价格在5万-10万元，价格高昂不适合在家庭推广。

也就是说，市面上急需一种无创、低成本且可自主使用的黄疸筛查产品。一旦确定了目标，他便立刻投入产品的研发中。今天，聂涛谈起哪吒保贝，颇有一种“轻舟已过万重山”的心态，然而彼时的研发之路道阻且长， 团队碰到的第一个困难来自于如何找到一种便捷的设备或者方式让新生儿父母在家里自测，团队设想了各种方案，小型化的经皮测胆仪，新型的硅材料光电传感器，最后一个利用手机来拍照，后台利用机器学习进行判断的大胆设想得到了大家的认可，因为这才是对用户最便捷，成本最低的方式。搬走了这块大石头，紧接着是如何确保为新生儿的皮肤拍照结果不受环境和光源影响，团队继续集思广益，结合其他行业对图像处理的经验，创造性的设计的可用户自己打印的比色卡做光源校正，此方案注册了专利，可以解决远程医疗中类似的大量问题。 一个医疗器械产品，特别是创新的基于机器学习和智能手机的医疗器械产品的设计过程，需要大量的医疗资源，场景设计，样本手机，同行评测，peer review，监管许可，整个团队完整的走完了整过过程，并无先例可循，在国内担任了先行者的角色。

创业之路漫漫，山重水复之际时现，柳暗花明总会到来，历经三年攻坚战，聂涛和他的团队推出了国际领先的新生儿黄疸手机筛查技术产品-哪吒保贝。哪吒保贝用手机拍照的方式进行辅助诊断，具有无创、成本低等优势，更适合家庭筛查。在使用时，家长只需将比色卡贴在新生儿脑门、胸口的皮肤上，打开APP根据指引自动扫描拍照，即可获取孩子的黄疸数值。如果数值高出一定范围，APP会做出风险预警。家长可以及时带着孩子去医院就诊，避免更严重病情的发生。毫不夸张的说，这款产品实现了聂涛的初心，为新生儿和新生儿家庭提供更加便捷、人性化的黄疸筛查产品。

产品很快得到医院、新生儿家庭以及科研人员的广泛关注与高度认可。时至今日，哪吒保贝凭借其独有的专利技术+唯一注册证+产儿医疗入口巨大优势在新生儿互联网医疗领域独占鳌头。哪吒保贝是中国第一个获批医疗器械注册证的人工智能手机APP；是中国第一个获得创新医疗器械特别审批的医疗AI产品；是中国第一个完成GCG临床试验的医疗AI产品；是第一个获得国家自然科学基金支持的移动医疗项目；是第一个登上国际学术讲台的移动医疗项目；是“第一个源自中国的将改变世界儿科未来的创新技术”，第一个获得大规模临床应用的医疗AI产品。

但哪吒保贝的作用远不止于筛查，聂涛指出，哪吒保贝志在通过最便捷、最人性化的方式完善新生儿黄疸的随访体系。中国现有的黄疸随访体系是医院+社区医生，这种方式最大的弊病在于社区医生的缺乏，且这种缺陷短时间难以弥补。现在哪吒保贝已经获得医疗器械注册证，注册证是医疗器械产品的上市许可。这意味着哪吒保贝可以进入医院正规采购流程，其广阔发展前景毋庸置疑。新生儿父母通过手机安装哪吒保贝，将筛查的数据通过哪吒保贝反馈给医院。父母获得更便捷的筛查方式、医院得到更加完善的数据而政府医疗部门则可降低随访成本。不管从哪个角度判断，该产品对于健全新生儿黄疸随访体系都有重大意义。

“这绝不是纸上谈兵”，聂涛说，“举例说明，2017年，我们和协和医院签订了协议，合作开展“基于移动医疗服务平台实施新生儿黄疸延续性的新模式”的研究，协和医院联系并执导新生儿家长使用聂涛公司研发的移动黄疸管理“哪吒保贝”平台作为新生儿出院后黄疸的检测管理工具，使新生儿家长能够配合开展研究工作，并根据随访的黄疸、喂养等管理数据，进行数据统计学分析，撰写科研文章；深圳贝申则负责保证平台的稳定性、可靠性及安全性，并向协和医院提供所需要的完整数据，配合进行临床科研课题的数据分析。”

聂涛指出，这种合作不止协和一家医院，迄今为止，已经有……家医院与我们展开了合作，能为健全新生儿健康随访体系添砖加瓦，聂涛由衷感到高兴与自豪。 “新生儿黄疸筛查手机软件”获得药品监督管理局颁发的中华人民共和国医疗器械注册证只是一个开始，聂涛和公司并未停下创新的脚步，储备技术“家用蓝光治疗仪的AI技术”、“GMs运动异常筛查技术”“婴儿皮肤影像诊断技术”都在如火如荼的进行中，作为新生儿互联网领域的领头羊，我们有理由相信，聂涛会走的更远、站的更高。（文：章子明）