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国家药监局发布医疗器械监督抽检结果
发布时间:2019-01-21 09:12:53 来源:中国质量报

本报讯 (记者杨蕾)近日,国家药监局发布医疗器械监督抽检结果的通告。本次对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批(台)的产品进行了质量监督抽检,有13批(台)产品不符合标准规定,不合格率为8.2%。

本次抽检了1家企业生产的2台超声洁牙设备,产品保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定;共抽检一次性使用便携式输注泵非电驱动4家企业4批次产品,不合格项目为产品紫外吸光度、准确度(流量);一次性使用医用口罩共抽检了6家企业6批次产品,不合格项目为通气阻力、口罩带、细菌过滤效率(BFE)、微生物指标项目;高电位治疗设备抽检了1家企业生产的1台产品,指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。此外,抽检还发现部分产品标识标签、说明书等项目不符合标准规定。

国家药监局已要求企业所在地省级药监部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时要求企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。企业所在地省级药监部门将对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督。


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